苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 概要 及药典最新进展」研修班

随着我国都加入 ICH 全球持续性民间一组织，以及国都内外系统性药政法令的密集颁布实施，国都内外法令越来越倾斜度融合。而无论作为药物提出申请以及 GMP 生产厂，研究室管理兼职都是确保检查否能够符合用途的重要环节，也是 GxP 符合持续性检查重点项目关注的一个环节。从药企公交系统出发，必要的药物开发所设计和生产厂过程需要准确的检查数据集来必要，而开发所设计/QC 研究室的管理兼职，如果因为工序移除或管理人员原因，导致了偏离或 OOS，首先很难发现，于是又次会给大型企业的公交系统造成很多成本上的影响。通过研究室各个方面的必要准则管理兼职，使精确度种系统自始至终处于举例来说状态，是大型企业管理兼职管理人员长期以来关心的地方。为了帮助医药大型企业能够准确地解释国都内外系统性法令对研究室的促请，以及理解举例来说 EP 与 ICH Q4 及国都内外系统性原产地内容的最新进展。从而为必要开发所设计及生产厂检查结果的持续性能，同时按照 GMP 和国都内外原产地促请对研究室进行所设计和管理兼职，必要预防检查过程中出现的各种头疼。为此，我的单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在扬州市主办关于「药企研究室（开发所设计/QC）准则管理兼职与 ICH Guide及原产地最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全会劳排 全会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天放行)放行地点：扬州市 (具体地点直接领取报名管理人员)二、全会主要文化交流内容 请注意（日程劳排表)三、参会对象 医药大型企业开发所设计、QC 研究室精确度管理兼职管理人员；医药大型企业供应商彩排稽核管理人员；医药大型企业 GMP 内审管理人员；接受 GMP 检查的系统性部门经理（物材、设施与设备、生产厂、QC、验证、计量等）；药企、研究的单位及大学系统性药物开发所设计、注册提出申请系统性管理人员。四、全会说明 1、理论简介, 实例统计分析, 专题研习, 交友答疑.2、主讲讲者均为本协会 GMP 兼职室研究专家，新版 GMP 标准拟订人, 检查员和大型企业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电气咨询。3、完成全部实习本科课程者由协会颁发实习ACCA 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与会务一组保持联系 五、全会支出 会务费：2500 元/人（会务费包括：实习、研讨、资材等）；食宿统一劳排，支出自理。六、发送给 电气 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com近现代都化工大型企业管理兼职协会医药化工从业者常务委员会 二○一八年八月 日 程 劳 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国都内外法令对研究室的促请解读 1.FDA/欧盟/近现代都 GMP 2. 近现代都原产地研究室准则解读 3. 研究室管理人员管理兼职促请 4. 研究室氢化管理兼职促请 5. 研究室标准品管理兼职促请 6. 稳定持续性试验中最新法令应将 7. 近现代都原产地 2020 版其他最新进展 二、目前国都内开发所设计/QC 研究室管理兼职实际上的原因探讨 1. 国都内彩排检查系统性原因 2.FDA 483 警告信系统性原因 三、医药大型企业开发所设计/QC 研究室的格局和所设计 1. 从产品开发所设计的不尽相同生命周期，所设计研究室效益 *不尽相同阶段所涉及研究室系统设计户外活动和范围 *研究室所设计到建设户外活动工序 四、生产厂 QC 及开发所设计研究室的所设计概述 1. 根据产品剂型和兼职工序（送样——分样——检查——报告）完成研究室 URS 所设计 2. 研究室的格局应将（港铁站商务、微生物分开、交叉污染等）3. 范例：某先进所设计研究室的所设计图样及结构讨论 4.QC 研究室及开发所设计研究室的异同 主讲人： 周老师，资深研究专家。在药物检查一线兼职 30 余年，第九、十届原产地常务委员会常务委员、国都家局 CDE 仿医药立卷审查一组成员，北京市母公司后药物劳全持续性监测与于是又评价研究专家库研究专家，国都家食品药物监督管理兼职局等多个机构审评研究专家库研究专家。本协会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统性促请解读 1．EP 凡例全面解读 2．EP 关于元素化学物质明文规定解读 3．EP 关于标准气态管理兼职促请 4．EP 关于包材精确度促请 5．EP 关于发酵气态管理兼职促请 6．EP 各论拟订系统设计Guide最新版应将简介 7．ICH Q4 应将解读 8．ICHQ4 各系统设计附录全面简介（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等）9．ICH Q3D 独到解读 二、研究室日常管理兼职规章 1. 提出申请及 GMP 促请的研究室 SOP 精确度体系 *范例：某研究室典型 SOP 清单 *重点项目简介：生产厂过程中，药物检查异常结果 OOS 的报告及处理 *重点项目简介：开发所设计及生产厂过程中的取样工序和促请 2. 如何将国都内外原产地转化使用，以及多国都原产地的协调（ICH）3. 如何对研究室管理人员进行必要实习和考核 a) 研究室劳全 研究室操作准则持续性 4. 研究室数据集管理兼职及数据集持续性能管理兼职应将 实战训练 1. 提出申请及 GMP 认证过程中，对研究室检查的危险性点： 从人/机/材/法/环出发统计分析 2. 检查彩排时，彩排典型记录的管理兼职及举例来说 主讲人：丁老师 资深研究专家、ISPE 该会，曾借调于国都内知名药算得外资大型企业管理层；近 20 年具有本品开发所设计、本品工艺开发、本品统计分析及生产厂管理兼职的丰富实践经验，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实质原因，具有丰富的统计分析原因和解决原因的并能和经验, 本协会特聘讲师。

编辑：全会千秋