EMA建议：限制育龄期妇女使用丙戊酸盐

西欧药品该机构（EMA）制剂安全和可能会风险评估的委员会要求，加强对乙戊酸盐的常用监管，限制育龄期妇女常用乙戊酸盐。

这是由于，排卵乙戊酸盐沾染会导致胎儿病症和发育难题。

的委员会要求，除了对治疗法无效或不空腹，乙戊酸盐不不应用于治疗法病有中风或双相持续性的流产或快要流产妇女。

对于那些乙戊酸盐是唯一治疗法选取的妇女来却说，必要完成有效地的避孕措施。如果有经验不足的中会医师善于处理这种状况，可根据实际状况，在中会医师的导师和监督下完成胎儿将要。此外，这种状况同样也一般而言于预防病症。

EMA还要求，临床中会医师在向这些人群开具乙戊酸盐制剂时，不应获悉有关制剂的全部信息，保障病者认知制剂的潜在可能会，在取得病者的知情同意后，方可完成具体治疗法。

以上要求基于排卵乙戊酸盐沾染效不应的一项种系统风险评估，在这项种系统风险评估中会，EMA的委员会不仅审核了涉及的病者和父母亲，还审核了具体的专业人士和专科医生。

发育持续性

最近的研究工作表明，排卵乙戊酸盐沾染的学龄前幼儿发育难题病病可能会高达30%-40%，最主要：步行和自然语言提早、记忆持续性、讲话和表述困难和心智水平偏高。

此外，有数据库显示，子宫内乙戊酸盐沾染的幼儿在出生时，病症的可能会近为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般幼儿中会的病病可能会仅为2%-3%；并且，这些幼儿病多动症的可能会也较大。近期数据库也表明，排卵乙戊酸盐沾染的幼儿病孤独症谱系持续性和孤独症的可能会为一般幼儿的3倍和5倍。

的委员会要求，必要向欧盟的卫生保健医务人员和不能接受乙戊酸盐治疗法的病者获取有关这种制剂的教育资讯，以获悉他们这种制剂的具体可能会。临床中会医师也必要定期风险评估将要不能接受治疗法的早熟或计划书胎儿妇女。

目前，这些要求已经提交至人类互认可程序在和分散程序在协调组，等待最终上诉。与此同时，对将要口服乙戊酸盐、对治疗法有任何疑问的妇女，不应立刻审核中会医师。

迫不得已

在这一研究工作领域卓有建树的麻省理工学院医学院博士Kimford J. Meador却说，如果提出异议这些要求，就会减少子宫内乙戊酸盐沾染的幼儿生产量。鉴于乙戊酸盐沾染的多种病症和胎儿发育难题可能会，以及大概一半的流产就其计划书流产，乙戊酸盐对于大多数育龄期妇女来却说，是一个迫不得已的选取。

“我们支持这一要求，乙戊碘化不不无论如何作为治疗法育龄妇女中风的一线治疗法步骤。并且，妇女在胎儿后曾也需要被获悉制剂的潜在可能会。我们依然致力于育龄期中风妇女不能接受孕前审核的活动，同时也获取了一些资源，以保障她们发现自己中风制剂的潜在可能会。”英国的广告组织Epilepsy Action的公共关系和选举负责人Stacey Rennard评论。

尽管其他的中风制剂也有效地，但是对于已流产或计划书胎儿的妇女来却说，最低剂量的乙戊碘化仍是最佳选取。这可能是因为这些替代制剂并不能操纵中风病者，副作用过大，或是难以操纵的中风中会风可能会远高于乙戊碘化带来的危害。

在这种状况下，衡量利益后，病者和中会医师可能会得出，乙戊碘化对他们来却说是最安全的选取。如果提出异议这些要求，必要保障病者发现自己乙戊碘化的潜在可能会，并与中会医师制定最佳治疗法方案。

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编辑： 李英飞